三代四质粒载体系统

卡那抗性（自主知识产权）

IIT/IND级别可选

中美双报标准

生产工艺稳定、高效、规模灵活可变

可追溯、合规

无动物源成分添加

不需要检测BSA、胰酶残留

C+A或B+A的生产环境，全程无菌控制

GMP质量管理体系

GMP细胞建库

完全遵照《中国药典》要求

建库数量（可定制）

细胞库稳定性研究

工艺方法开发

慢病毒上游/下游工艺开发

根据项目要求（可定制）

分析方法验证或确认

专属性/准确度/精密度/样品稀释线性及范围 /LOD

根据项目要求（可定制）

GMP慢病毒生产

产量：1~10¹⁰TU（可定制）

根据项目要求（可定制）

GMP慢病毒检验

理化/结构/含量/活性/杂质/安全性

根据项目要求（可定制）

稳定性研究

长期稳定性

加速稳定性

影响因素

慢病毒注册文件准备

按照CTD格式撰写CMC资料包

包括但不限于以上服务内容，可根据客户需求定制化服务

理化

外观

pH值

渗透压

目视观察

点位法

冰点下降法

结构

目的基因鉴

转导细胞PCR产物电泳

含量

转导滴度

P24抗原滴度

装量

转导细胞流式检测法

酶联免疫法

重量法

活性

比活性

转导效率

/

流式细胞术

杂质

宿主DNA残留

宿主蛋白残留

核酸酶残留

质粒DNA残留

SV40 & E1A

HCD片段分布

q-PCR法

酶联免疫法

酶联免疫法

q-PCR法

q-PCR法

q-PCR法

安全性

无菌检测

细菌内毒素

支原体

RCL

薄膜过滤法

显色基质法

培养法/指示细胞培养法

培养法

包括但不限于以上检测项目，可根据客户需求定制化服务

细胞建库及检定

细胞库稳定性检测

慢病毒上游工艺开发

慢病毒下游工艺开发

慢病毒分析方法验证或确认

GMP慢病毒生产

稳定性研究

EPCO检测

RCL检测

慢病毒注册文件准备

包括但不限于以上工作内容，可根据客户需求定制化服务;

根据客户需求双方商定技术方案，考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战（如有），实际时间表可能会缩短或延长。