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我国干细胞临床研究备案状况

发布时间:2024-02-28 10:06:07

2015年7月20日,原国家卫生计生委、原国家食品药品监管总局以国卫科教发〔2015〕48号印发《干细胞临床研究管理办法(试行)》(下文简称《办法》),自发布之日起施行,从此我国干细胞开始走向按药品、技术管理的“双轨制”道路。 “双轨制”道路是指企业的干细胞制剂鼓励按药品申报,由国家药品监督管理局(NMPA)监管;医疗机构主导的干细胞制剂研究,可按医疗技术进行管理,由国家卫健委监管。根据《办法》可知,干细胞临床研究需要由医疗机构发起,在完成医疗机构的临床研究资格备案和项目的备案(简称“双备案”)后,方可开展相关临床研究。截至2022年底,全国共有133家获准开展干细胞临床研究的机构、超过100个完成备案的干细胞临床研究项目。

序号

细胞种类

疾病

医院

1

自体骨髓间充质干细胞

急性心肌梗死

中国医学科学院阜外医院

2

自体骨髓间充质干细胞

急性心肌梗死

河北医科大学第一医院

3

自体骨髓间充质干细胞

急性心肌梗死

遵义医学院附属医院

4

骨髓间充质干细胞

急性心梗

中国医学科学院阜外医院

5

脂肪间充质干细胞

COPD所致肺动脉高压

聊城市人民医院

6

人脐带间充质该细胞

心衰

同济大学附属东方医院

7

人胚胎干细胞来源的神经

帕金森病

郑州大学第一附属医院

8

人源神经干细胞

帕金森病

中国医学科学院北京协和医院

9

人源神经干细胞

帕金森病伴运动并发症

上海同济医院

10

宫血干细胞

轻度阿尔兹海默病

浙江医院

11

脐带源间充质干细胞

视神经脊髓液谱系疾病

上海交通大学医学院附属仁济医院

12

人源性神经干细胞

缺血性卒中

上海交通大学医学院附属仁济医院

13

自体骨髓间充质干细胞

缺血性脑卒中

南方医科大学珠江医院

14

脐带间充质干细胞

难治性糖尿病周围神经病

武汉市中心医院

15

神经干细胞

小儿脑性瘫痪

大连医科大学附属第一医院

16

ANGE-S001

小儿脑瘫

安徽医科大学第一附属医院

17

人脐带来源的间充质干细胞

儿童脑性瘫痪

十堰太和医院

18

人脐带间充质干细胞

神经病理性疼痛

华中科技大学同济医学院附属协和医院

19

人源脐带间充质干细胞

亚急性脊髓损伤

中山大学附属第三医院

20

人源脐带间充质干细胞

早慢性脊髓损伤

中山大学附属第三医院